日本におけるジェネリック医薬品の普及率は、2011年度の調査によると2割強程度とされています。
同じ調査において7割を超える国が多く見られた事から考えても、日本における普及率は高くないと言えます。

そもそもジェネリック医薬品は承認申請には合格し易いという側面があります。
有効成分については基本的に等しく、副作用等に関する臨床データが先発薬において蓄積されたジェネリックについては、薬剤としての安定性や血中濃度に関する基準をクリアすれば承認が行われるからです。

しかし実際には殆どの場合において、先発薬と全てが同等である訳ではありません。
一部の特許が残っているケースが多い事から薬剤外装の違い・形状の違い等が見られるケースが殆どで、最短の審査では済まされない事が多いのです。

また新薬開発と特許に支えられた販売は、先発薬の開発業者においては大きな収益源です。
その為先発薬の開発企業は法律等のルールが許す範囲で、新たな特許を追加する等して権益を守ろうとする場合があります。
こうした場合には当然、ジェネリックの開発や審査は遅れる事となります。

更にジェネリックが開発される場合には、当該する薬剤に対する期待値が高い場合には複数業者が同時開発・申請を行うケースがあり、個々の審査に時間が掛かるようになる場合も考えられます。

こうした様々な状況が複合する事が、ジェネリック医薬品が簡単に承認されない理由となっているのです。